аватар
@advert

ADV

Уважаемые клиенты, эксклюзивными правами на публикацию рекламных материалов на web-3.ru обладает ООО "Инет-трейд".

1824 Рейтинг
62 Публикаций
0 Учеников

Как происходит регистрация медицинских изделий?

Если медицинские изделия произведены на импорт или предполагают дальнейшую реализацию, тогда в соответствии с действующим законодательством они должны пройти обязательную регистрацию. При этом нужно отметить, что регистрация является обязательной не только для тех изделий, которые привезены в нашу страну из заграницы. Произведенные в нашем государстве медицинские изделия тоже должны регистрироваться. Для начала давайте определимся, что подразумевается под данным словосочетанием. Итак, медицинские изделия — это и медицинская техника, и прочие изделия, которые используются в области медицины.


Любые меры, которые касаются координации и организации регистрационных работ, осуществляются таким государственным органом как Департамент государственного контроля безопасности медицинских и лекарственных препаратов. Данный Департамент входит в состав огромной структуры — Министерства здравоохранения. На сегодняшний день имеется специально разработанная инструкция, в соответствии с которой и происходит регистрация. Данная инструкция отображает определенный порядок действий и является обязательной абсолютно для всех подразделений профильного министерства. Лекарственные препараты и медицинские изделия регистрация для которых обязательна, проходят необходимую процедуру именно в соответствии с данной бумагой.

Сам процесс регистрации таких изделий делится на несколько связанных между собой этапов. Сперва заявитель готовит всю необходимую документацию, после чего предоставляет ее в соответствующий орган. Данная документация будет проходить первоначальную экспертизу. Прежде чем зарегистрировать медицинское изделие, оно обязано пройти несколько испытаний. Именно эти эксперименты дадут возможность понять, насколько медицинское оборудование или изделие является безопасным, качественным и эффективным. Случается и такое, что назначаются дополнительные испытания и исследования. Если это необходимо, то даже токсикологическое испытание будет иметь место.

Как только испытания медицинского изделия останутся позади, начнется экспертиза актов этих испытаний. Экспертизе также будет подвержено заключение гигиенической оценки. И лишь после всего этого наступает заключительный этап процедуры — непосредственно регистрация, то есть внесение этого медицинского изделия в специальный реестр. Это значит, что с этих пор данное изделие можно и продавать на территории нашего государства, и ввозить на его территорию и даже производить в нашей стране.
0